“الممارسة الجيدة للتصنيع “(GMP) هو نظام يتوافق مع المبادئ التوجيهية التي وضعتها الوكالات التنظيمية التي تتحكم في التفويض والترخيص لإنتاج وبيع المواد التي تدخل في تغليف الأطعمة والمشروبات والمنتجات الطبية. وتحدد لائحة اللجنة رقم 2023/2006 (EC)(22 كانون الأول/ديسمبر 2006) شروطاً محددة بشأن “ممارسات التصنيع الجيدة”، تنطبق على جميع المواد البلاستيكية المعنية بتغليف الاطعمة. وتشمل هذه المبادئ التوجيهية التي تنطبق على صناعة البلاستيك المتطلبات على النحو المحدد في اللائحة المذكورة أعلاه، والتي سنقوم بتفصيلها بشكل مسهب.
التأثير التجاري للمنتجات ذات “قيمة مضافة أعلى” (Added Value Products)
تواجه شركات الكيماويات والبتروكيماويات في دول مجلس التعاون الخليجي منافسة حادة من الشركات المحلية والدولية، وأصبحت البيئة التنافسية أكثر صرامة، والربحية هي المؤشر الرئيسي لأداء هذه الشركات.
وفي ظل هذه التحديات الكبيرة، يتبنى قادة الشركات استراتيجيات جديدة للانتقال من المنتجات والأسواق التقليدية إلى أسواق وتطبيقات متطورة من خلال إدخال وتطوير منتجات ذات “قيمة مضافة أعلى”.
وعلى سبيل المثال، فإنه يمكن بيع منتجات البولي إيثيلين التقليدية المستخدمة لإنتاج أكياس القمامة والتسوق التي تباع بدولار واحد تقريباً لكل كجم، بسعر قدره 1.2 دولار للكيلوغرام الواحد عندما تكون مؤهلة لتغليف المواد الغذائية أو التطبيقات الطبية(Food Contact and Medical Applications). ويمكن تحقيق هذا التحول من خلال إعادة تأهيل المواد التقليدية لتلبية متطلبات الأسواق باعتماد أنظمة تصنيعية أكثر صرامة وتطبيق نظام “الممارسة الجيدة للتصنيع “(GMP).
هل نحن بحاجة إلى GMP ونحن معتمدون علىISO 9000؟
سؤال نواجهه دائماً من الشركات عند التحضير للتدقيق (Pre-audit) في الـ GMP.
إن نظم الجودة التي تتبعها المنظمة الدولية للتقييس (ISO)تكفل إنتاج المواد وفقاً للإجراءات والمواصفات القياسية الموثقة، في حين تهدف “الممارسة الجيدة للتصنيع” إلى ضمان أن تكون المواد المستعملة في تغليف الأطعمة والمنتجات الطبية ذات مواصفات عالية ومستدامة، ومناسبة للاستخدام المقصود.
وتضيف “الممارسة الجيدة للتصنيع” إطاراً من التدابير الاحترازية الإضافية لاستكمال وتطبيق المتطلبات التنظيمية(Regulations) ، مع التسليم بأن المواصفات التقليدية لا يمكن أن تشمل كل المتطلبات للاستخدام المقصود. وبالتالي فإن إجراءات ISO 9000 يمكن أن تشكل أرضية ممتازةً لـ “الممارسة الجيدة للتصنيع”، ولكنها ليست استبدالاً مباشراً له.
إرشادات “الممارسة الجيدة للتصنيع GMP ” وتنفيذها:
“الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP) ” تغطي الجوانب الهامة لضمان جودة عالية، والتي تشمل إنتاج المواد والتحكم في تصنيعها، وتغليفها، وشحنها، مع ضمان المحافظة على مطابقة موحدة ومستدامة.
وينبغي على معايير الجودة المستخدمة أن تتبنى سلسلة من الضوابط لتضمن أن يكون المنتج مناسباً للاستخدام المقصود وذلك بعدم تعريض صحة الإنسان للخطر، أو التسبب في تغيير غير مقبول في مكونات الأغذية ضمن عبوة التغليف، أو التسبب في تدهور الخصائص المسؤولة عن انبعاث روائح للمنتج غير مرغوب بها .(organoleptic).
وفيما يلي إرشادات عامة قد تختلف وفقاً لموقع المنتج في سلسلة التوريد (supply chain). ومن المستحسن مراجعة المطالب المحددة في لوائح الـ GMP بعناية بحيث تتلائم المتطلبات لتنفيذ الشروط التالية:
1. نظام ضمان الجودة (Quality Assurance System and Policy)
يجب أن يكون لدى إدارة ضمان الجودة سياسة مدعومة بنظام ووثائق لضمان إنتاج المواد بجودة ومواصفات متسقة. كما يجب أن تتمتع إدارة المختبر بالاستقلالية التامة لاتخاذ القرارات المتعلقة بتصنيفات الجودة دون تدخلات من أي جهة.
وإذا كان للمنتج انحراف طفيف عن نطاق الجودة المقبولة، فلن يكون هناك أي مبادرة لإعادة تأهيل المنتج وبيعه كمادة رئيسية.
2. دور القيادة الإدارية والموظفين (Management Leadership and Personnel)
يجب اعتماد برنامج “الممارسة التصنيعية الجيدة (GMP)” ودعمه من قبل الإدارة العليا للشركة. وينبغي توثيق جميع المهام المتعلقة بممارسات الـ (GMP) الموكلة إلى الأشخاص المخولين داخل الإدارات المعنية. كما يجب أن يكون لدى الموظفين الذين يشرفون على تصنيع أو مراقبة المواد المستعملة في تغليف الأطعمة والمنتجات الطبية المعرفة والتدريب والخبرة المناسبة لأداء المهام المسندة إليهم. ولذا، تقع على عاتق إدارة التدريب مسؤولية ضمان أن يخضع جميع الموظفين المكلفين بإنتاج هذه المنتجات للتدريب المنهجي.
3. سياسة النظافة ومكافحة الحشرات والآفات (Hygiene Policy and Pest Control)
على الشركة وضع سياسة للنظافة الشخصية تنص على التدابير الوقائية والدقيقة التي يجب أن يتخذها جميع العاملين في المصانع والمستودعات ووسائل النقل مع رفع منسوب الرقابة والحفاظ على نظافة مرافق الغسيل والحث على مراقبة النظافة الشخصية.
وينبغي اتباع برنامج لمكافحة الحشرات والآفات، أو توثيق مبررات عدم وجود برنامج حيز التطبيق. وفي معظم الحالات، تقوم مؤسسة أو طرف ثالث (specialized 3rd party) متخصص في مكافحة الحشرات والآفات بأداء هذه المهمة، وذلك بالتنظيم المستدام مع الجهات المعنية داخل الشركة.
4. التوثيق والوسم وتتبع دورة الإنتاج (Documentation, Labeling, and Production Cycle Traceability)
يجب الاحتفاظ بجميع الوثائق ذات الصلة مثل إجراءات التشغيل operating procedures))، ومكونات المنتج (product composition)، والمواصفات (specifications) في مكان يسهل الوصول إليه، ومراجعة الموظفين المعنيين لها بدون إذن مسبق أو إجراءات إدارية.
وبالإضافة إلى ذلك، ينبغي أن تحمل جميع خطوط النقل والصهاريج والسفن المستخدمة في حفظ ونقل المنتجات المستعملة في تغليف الأطعمة والتطبيقات الطبية علامات واضحة تعكس نوع المواد الكيميائية أو المواد المستخدمة. عادةً ما يتم لصق “صحائف بيانات السلامة ” (Safety Data Sheets) على الخزانات، ويتم توسيم الأنابيب وترميزها بالألوان المعتمدة للخدمة المناسبة.
وعلى الجهات المعنية اتخاذ إجراء أو ابتكار أداة لتتبع جميع المكونات المستخدمة في صنع المنتجات. حيث يُعَدّ تتبع المواد الخام أو المكونات أمر حتمي للتحقيق في شكاوى العملاء عند اول إشارة في أداء المنتج، والتقصي للعثور على السبب الجذري للمشكلة، بما في ذلك المكون المسؤول.
5. مواصفات المواد الخام وقبولها (Raw Material Specifications and Acceptance):
من الضروري أن تكون المواد الخام ذات جودة عالية ونقاوة مناسبة للاستخدام المقصود للحصول على خصائص عالية للمنتج. وينبغي التحقق من قبل الموظفين المعنيين في موقع الإنتاج للتأكد من أن المواد الأولية الواردة (incoming raw material) تفي بالمواصفات المحددة والمتفق عليها مسبقاً مع الجهة الموردة.
وفي حال تم تحديد مواد لا تفي بالمعايير المتفق عليها، فإنه يجب عزلها ومراقبتها بشكل حثيث لمنع استخدامها. وبالإضافة إلى ذلك، ينبغي أن تتمتع الجهة المتلقية للمواد الأولية بالاستقلال الذاتي لعدم قبول المواد التي لا تفي بالمواصفات.
أما ما يخص المصنعين والموردين للمواد الأولية، فإنه ينبغي أن يشمل الإجراء نهجاً واضحاً للمصادقة على الموردين، بعد دراسة دقيقة لبياناتهم وعمليات التصنيع والتغليف والشحن.
6. الوقاية من التلوث (Contamination Prevention):
إذا كان المصنع ينتـج مواد تدخل في تغليف الأطعمـة ومواد أخرى للاستعمـال الصناعي لا تخضـع لنظام الـ (GMP)، فينبغي استخدام نظـم تصنيعية منفصلة لضمان عدم حدوث تلوث متقاطـع (cross contamination)عند الانتقال من المنتجات للاستعمال الصناعي إلى منتجات تغليف الأطعمة.
وتعتبر أنظمة التصنيع ضمن حلقة مغلقة (closed loop system) أقل عرضة للتلوث، ولكن مناطق التخزين والتعبئة والتغليف تبقى عرضة للغبار والمطر وعوامل أخرى (إذا تم تخزينها في الخارج). أضف الى ذلك العامل البشري الذي يرفع نسب اقتراف الأخطاء والممكن تقليصه في حال اعتماد نظام مكننة متطور (automation). ومن مصلحة الشركة أن يكون لديها دراسة مفصلة عن الأماكن أو الأسباب المحتملة للتلوث وكيفية الحد من حوادث التلوث قبل وقوعها.
7. إدارة التغيير (Management of Change – MOC):
منظومة إدارة التغيير (MOC) هي جزء مهم ومعتمد بشكل عام في معظم الشركات في الخليج. وبعض الأمثلة التي تشملها إدارة التغيير كالتالي:
– تغيير في تركيب ومكونات المنتج.
– تعديل أو تغيير لمواد الخام.
– ضوابط التشغيل (processing parameters) مثل التحكم بالضغط ودرجات الحرارة.
– إدخال مواد كيميائية جديدة أو اعتماد موردي جدد لمواد الخام.
– التعديلات في الأطر التنظيمية.
وغيرها من التغييرات التي يمكن أن تحدث تغيراً في أداء المنتج وتسويقه.
وتأتي إدارة التغيير لتقديم الضمانات ليشمل أي تحويل يمكن أن يؤثر على سلامة المواد الأولية والمنتج النهائي. وينبغي أن تكون التغييرات المقترحة مفهومة وذات أهداف واضحة، ويجب الموافقة عليها من الإدارات المختصة والمخولة مسبقاً لاعتماد التعديلات من الإدارة العليا.
8. التخزين والتغليف والنقل (Packaging, Storage, Warehousing, and Transportation)
يجب تخزين المواد الخام الواردة (incoming raw material)والتعامل معها بطريقة تمنع خلطها مع مواد أخرى. ويجب أن تتم عملية التخزين في المستودعات المناسبة (الصلبة، السائلة، التحكم في درجات الحرارة، وغيرها حسب متطلبات المادة المخزنة) مع ضمان أن يتم تسليم كل مادة بشكل واضح وسليم.
ويجب وضع “صحائف بيانات السلامة ” (SDS) في موقع مناسب متاح لجميع الموظفين. ويمكن تخصيص الخزانات، والصهاريج، والشاحنات المستعملة للمواد التي تستخدم في تغليف الأطعمة والمنتجات الطبية، أو اتخاذ تدابير فعالة مثل إجراءات التنظيف والتعقيم إذا لزم الأمر. ومثل هذه التدابير الاحترازية والصارمة هي لضمان أن الحاويات لا يوجد فيها ملوثات أو مواد لا تتوافق مع الاستخدام المقصود.
9. مراقبة الجودة ومواصفات المنتج (Quality Control and Specifications for Finished Products)
توثيق مواصفات المنتجات النهائية واستخدامها كمرجع للتحقق من المواد المنتجة حديثًا هي بمثابة إحدى الركائز الرئيسية للحفاظ على مؤهلات “ممارسة التصنيع الجيدة” (GMP). ويتعين على الجهة المعنية في دورة الإنتاج أن تتحقق من امتثال ومطابقة مواصفات جميع المواد المنتجة. وهذه المنتجات النهائية يجب أن تلبي متطلبات المواصفات المتفق عليها مسبقاً قبل أن تتم عملية التغليف والشحن.
ويجب أن تصنف المنتجات التي لا تستوفي المواصفات المعتمدة على أنها مواد غير رئيسية ويتم بيعها والتعامل معها وفقاً لذلك. كما يحظر استخدام المواد غير الرئيسية لتعبئة الأغذية والتطبيقات الطبية.
10. تأهيل الموظفين المتعاقدين (Work Contracted Out)
نظراً لطبيعة عقودهم القصيرة الأجل، (وللأسف) في بعض الأحيان يتم التعامل مع المقاولين كموظفين ثانويين.
وبموجب “الممارسة الجيدة للتصنيع GMP”، يُطلب من المتعاقدين أن يتلقوا نفس التدريب وأن يمتلكوا معرفة جيدة بكل مرافق الإنتاج المنوطة بهم تعادل تلك المهارات لدى الموظفين الدائمين. كما يجب التحقق من بيانات سجل التدريب المستمر والمنهجي (continuous and systematic training) للمقاولين قبل الموافقة على تأهيل المنشأة ومنتجاتها للـ (GMP). وينبغي على فريق المراجعة والتدقيق (auditing team) إجراء مقابلات ومناقشات شخصية مع المتعاقدين لضمان أن يكون لديهم فهم جيد لبرنامج “ممارسة التصنيع الجيدة (GMP)” وأثره على أداء المنتجات ومؤهلاتها.
11. معالجة الشكاوى واسترجاع المنتج وإدارة الحوادث(Complaints Handling, Product Recall
and Incidents Management):
يجب أن يأخذ التحقيق في شكاوى العملاء أولوية فورية عند رفعها. كما ينبغي لفريق التحقيق (investigating team) أن يبذل جهوداً جادة للعثور على السبب الجذري للواقعة، والاستجابة على النحو المناسب للحل.
ويجب عزل المنتج (physical isolation) قيد التحقيق على الفور ووضع إشارة في نظام المبيعات لضمان عدم حدوث عمليات بيع وتسليم للمنتج. وفي حال تم تسليم المواد بالفعل قبل الإخطار عنها من قبل العميل، فإنه يجب إبلاغ العملاء الذين يقتنون هذه المواد على الفور والتعامل معهم بأسلوب مهني واتخاذ الإجراءات المناسبة (استرجاع المنتج، تقديم الدعم الفني، التعويضات النقدية) وغيرها من التدابير التي تراها إدارة المبيعات مناسبة.
12. التدقيق الداخلي لمرافق الشركة ومنشآت الموردين (Regular Internal and Supplier Audits):
هناك عمليتان ضروريتان لمراجعة التدقيق لضمان نجاح برنامج “الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP)”.
أولاً، ينبغي للمنشأة أن تجري تدقيق داخلي (internal Audit) للحفاظ على مؤهلاتها ولسد أي ثغرات من عمليات المراجعات السابقة. على أن يتبع ذلك تدقيق من فريق اختصاصيين يكون أكثر شمولاً، ويغطي جميع الجوانب المذكورة أعلاه بالتفاصيل الكاملة.
ومن الضروري وجود تعاون حثيث بين هيئة مراجعة التدقيق المؤسسية (corporate audit) والجهة المحلية لضمان نجاح عملية التدقيق.
وتتمثل المراجعة الثانية والهامة للتدقيق في التحقق مما إذا كان موردو المواد الخام يستوفون أيضاً متطلبات برنامج الـ (GMP)، أو على الأقل لديهم نهج موحد ومنهجي في ضمان الإمداد بمواصفات متسقة (consistent specifications).
الخلاصة:
بما أن “الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP) ” هي مطلب للعديد من العملاء في العالم، وخاصة في البلدان الصناعية المتقدمة، وحيث أن النفاذ إلى هذه الأسواق يتطلب تحديث وتطوير المنتجات لتتلاءم مع متطلبات الأسواق، فقد أصبح الـ (GMP) أداة تسويقية لضمان تقديم منتجات متسقة وأكثر أماناً.
وعلى الرغم من أن المنهجية موحدة فإنه ينبغي على كل شركة أن تستعرض بعناية اللائحة 2023/2006 (EC) لضمان معالجة جميع المتطلبات ذات الصلة بشكل صحيح لعملية التصنيع الخاصة بها.
على سبيل المثال، تتطلب المنتجات الغازية مجموعة مختلفة من المتطلبات مقارنة بتلك المطبقة على البوليمرات، وكذلك الحال بالنسبة للتطبيقات الطبية المعروفة بالـ “Incipient”، حيث تدخل هذه المنتجات في مكونات الأدوية الملامسة للجلد أو يتم تناولها مباشرة. ويمكن أن تتطلب هذه المعايير العالية التدقيق (audit) من قبل وكالة متخصصة ومرخصة لإجراء التدقيق وإصدار الشهادات المناسبة حسب الحاجة.