الإصدار الجديد للمواصفة القياسية الدولية ISO/IEC 17025:2017.. أهم التعديلات وكيفية التطبيق

في نوفمبر عام 2017م نشرت المنظمة الدولية للتقييس (ISO) إصدارها الجديد من المواصفة القياسية الدولية لكفاءة أداء مختبرات الاختبار والمعايرة ISO/IEC 17025:2017، حيث تضمنت مجموعة من التعديلات الهامة.

ولكن بمجرد بدء المختبرات تطبيق متطلبات الإصدار الجديد واجهتها بعض التحديات وتبادرت مجموعة من الأسئلة مثل؛ ما هي المتطلبات الجديدة تحديداً؟ وما المستندات المطلوب إنشاؤها لتنفيذ تلك المتطلبات؟ وكيفية تطبيقها واقعياً بالمختبر؟

في هذه المقالة نوضح بعض التدابير والأساليب التي تساعد المختبرات في تجاوز تحديات التطبيق، خاصة في ضوء التمديد الاخير للفترة الانتقالية التي كان مقرراً انتهائها في نوفمبر 2020م وتم تمديدها إلى الأول من يونيو 2021م، وذلك في الإعلان المشترك بين المنظمة الدولية لاعتماد المختبرات (ILAC) والمنظمة الدولية للتقييس (ISO)، لضمان وفاء المختبرات بالمتطلبات، وبما يتلاءم مع ظروف جائحة كورونا كوفيد-19.

أولاً: التعديلات الرئيسية في هيكل الإصدار الجديد للمواصفة ISO/IEC 17025:2017

أتى الإصدار الجديد للمواصفة القياسية الدولية ISO 17025 ببعض التغييرات الهيكلية ونطاق تطبيق المواصفة، فلم يعد الهيكل الجديد قائماً على جزئين رئيسيين (الجزء الرابع لمتطلبات الإدارة والخامس للمتطلبات الفنية) كما كان سابقاً، وإنما جاء التعديل ليتوافق مع الإصدارات الحديثة للجنة CASCO المختصة بمواصفات تقييم المطابقة، حيث ركز هذا الإصدار على العمليات وترك المجال للمختبرات اختيار كيفية التنفيذ.

ويوضح الجدول التالي الفروق الهيكلية بين الإصدارين الجديد والسابق:

الإصدار 2005		الإصدار 2017
1.	المجال	1.	المجال
2.	المراجع التكميلية	2.	المراجع التكميلية
3.	المصطلحات	3.	المصطلحات والتعاريف
4.	متطلبات الادارة	4.	المتطلبات العامة	تشمل الحيادية والسرية.
5.	المتطلبات الفنية	5.	المتطلبات الهيكلية	تغطي طبيعة المنظمة ومركزها القانوني.
		6.	الاحتياجات من الموارد	يُعنى هذا الجزء بمتطلبات ركائز وموارد تشغيل المختبر متضمنة شؤون فريق العمل ومكان وبيئة المختبر وكذلك أجهزته ومعداته.
		7.	متطلبات العملية	تشمل مراحل إجراء الإختبار/المعايرة بداية من التعاقد مع العميل وإختيار طريقة الاختبار والتحقق منها والأرتياب (اللايقين) في القياسات وحتى إصدار شهادات وتقارير النتائج ومروراً بالشكاوى وحالات عدم المطابقة.
		8.	متطلبات الادارة

وإجمالاً يمكن حصر أهم ملامح تعديلات الإصدار الجديد فيما يلي:

ا.  ركزت المواصفة على متطلبات ونتائج العمليات بعيداً عن تفاصيل المهام وخطوات تنفيذها، ومن تلك العمليات:

• متطلبات الهيكل.
• متطلبات الموارد.
• متطلبات العملية.
• متطلبات نظام الإدارة.

وللمزيد من التفاصيل يوضح الرسم التخطيطي التالي العمليات التشغيلية بالمختبر، حيث جاء بالإصدار الجديد للمواصفة:

ب. التعديل “بالإضافة أو الإلغاء” لبعض المتطلبات الفنية والإدارية.
ت. السماح باستخدام متطلبات المواصفة الدولية ISO 9001 كأساس لنظام الإدارة.
ث. الإشارة إلى الاتفاق الثلاثي بين المنظمات الدولية ISO / ILAC / IAF.
ج.  إدراج نشاط “سحب العينات Sampling” كنشاط مستقل، كما جاء بتعريف مصطلح “المختبر”.

د.  إضافة مصطلح “قاعدة اتخاذ القرار Decision Rule”، حيث يستخدم للبت في قرارات “نجاح/ فشل” النتائج.
هـ. التركيز على تطبيق قاعدة “المخاطر والفرص Risk and Opportunity” بشكل مستمر خلال كافة العمليات.

ر.  إبراز مفهوم تقييم المطابقة Conformity Assessment وأهمية استخدامه بتقارير النتائج.

و.  التعامل مع تكنولوجيا المعلومات والبيانات Control of Data and Information Management
ي.  السرد الكامل لمفهوم “التتبعية أو إسناد القياسات Metrological Traceability”، بملحق منفصل بالمواصفة.

ثانياً: التعديلات الرئيسية وكيفية تنفيذ المستجدات

فيما يلي نقدم للعاملين بالمختبرات اقتراحات وتدابير لكيفية تطبيق بعض تعديلات الإصدار ISO 17025:

1. التفكير القائم على المخاطر

الإصدار 2005		الإصدار 2017
البند	العنوان	البند	العنوان
لايوجد	لايوجد	المقدمة	التفكير القائم على المخاطر

التعديل: يتطلب هذا التعديل أن يقوم المختبر بتخطيط وتنفيذ بعض الإجراءات لتحديد المخاطر والفرص المتاحة، لتشكل أساساً لزيادة فعالية نظام الإدارة وتحقيق قياسات ونتائج مُحسنة ومنع أية تأثيرات سلبية عليها، ويعتبر المختبر مسؤولاً عن تحديد الأخطار والفرص المتوقعة.

كيفية التنفيذ: التفكير القائم على المخاطر في المختبر ليس جديداً، وعلى المختبر تخطيط وتنفيذ إجراءات معالجة المخاطر والفرص، بدايةً من وضع تصور للمخاطر المتوقعة والفرص المقابلة وتوثيق النتائج.

ولتبسيط تحديد المخاطر يجب التركيز فقط على المخاطر المؤثرة على صحة ومصداقية نتائج المختبر، ويلزم استعراض تحليل المخاطر ومدى كفاية إجراءاتها أثناء إجتماع مراجعة الإدارة.

2. الحياد والسرية

الإصدار 2005		الإصدار 2017
البند	العنوان	البند	العنوان
4-1-4/4-1-5 4-1-5ج	التنظيم التنظيم	4-1 4-2	الحياد السرية

التعديل: شدد بند 4 “المتطلبات العامة” على وجُوب حيادية المختبر وضرورة تحديد المخاطر المؤثرة عليها وكيفية القضاء على تلك المخاطر أو التقليل منها. وأشار البند إلى مسؤولية المختبر عن الحفاظ على المعلومات المرتبطة بالاختبارات، وإبلاغ العميل مسبقاً بالمعلومات الممكن إعلانها للغير.

كيفية التنفيذ:

فيما يتعلق بالحياد (4-1): يجب تصميم وتنفيذ إجراءات عمل جديدة تتضمن ما يلي:

• تحليل مخاطر الحياد المحتملة الناشئة عن أنشطة المختبر.
• وضع تدابير للقضاء أو الحد من المخاطر المتعلقة بحيادية المختبر.
• إصدار بيان معتمد من الإدارة العليا بالالتزام بالنزاهة.
  • استعراض تحليل كل النتائج المرتبطة بالحياد أثناء الاجتماع الدوري لمراجعة الإدارة.

أما فيما يتعلق بالسرية (4-2):
• يجب إبلاغ العميل كتابياً إذا كان المختبر ينوي إتاحة أي معلومات ويتم ذلك بوثيقة تعاقد المختبر مع العميل.

• يجب على كل العاملين بالمختبر سواء من داخله أو من خارجه التوقيع على إعلان السرية.

3. المتطلبات الهيكلية

الإصدار 2005		الإصدار 2017
البند	العنوان	البند	العنوان
4	التنظيم	5	المتطلبات الهيكلية

التعديل: أهم التغييرات التي طرأت على المتطلبات الهيكلية هي:
• لم يُذكر مصطلح “مدير الجودة/ مدير فني” على الرغم من أن مهامهما لا تزال مذكورة بالمواصفة.
• لم يعد ضرورياً وجود نواب للمناصب الرئيسية.
• المختبر ملزم بتحديد وتوثيق مجال أنشطته المُندرجة تحت المواصفة ISO 17025.

• على المختبر أن يوفر آليات تواصل كافية فيما يتعلق بفعالية نظام الإدارة.

 كيفية التنفيذ:

• يُدون المختبر ملخص موجز لأنشطته المُندرجة تحت المواصفة ISO 17025، فإذا ما كان للمختبر أنشطة أخرى متعاقد عليها من الباطن بشكل دائم فيجب ذكرها بهذه الوثيقة بوضوح.
• فيما يتعلق بمتطلبات الاتصال، يُقترح إبلاغ نتائج اجتماع استعراض الإدارة والتي تتناول فعالية نظام الإدارة إلى الموظفين المعنيين بالمختبر.

4. تقرير النتائج

الإصدار 2005		الإصدار 2017
البند	العنوان	البند	العنوان
5-10	تقرير النتائج	7-8	تقرير النتائج

التعديل: أهم التغييرات التي طرأت على هذا البند:

• يمكن إصدار تقرير مبسط للنتائج أو مختصر لأي عميل يطلب ذلك وليس للعملاء الداخليين فقط.
• يمكن الاستعاضة عن توقيع القائم بالعمل بتحديد أشخاص مخولين بإصدار التقارير.
  • يُعلن المختبر إخلاء مسؤوليته بتقرير النتائج في حالة قدم العميل معلومات وبيانات العينة/الجهاز تحت الاختبار.
• يُعلن المختبر إخلاء مسؤوليته بتقرير النتائج في حالة قيام العميل بأخذ العينات بمعرفته دون تدخل المختبر.
• توثق “قاعدة القرار” المستخدمة عند بيان مطابقة النتائج لخصائص فنية أو مواصفة ما.
• يُخول المختبر بعض موظفيه ذوي الخبرة عند تقديم تفسيرات/آراء عن النتائج.

كيفية التنفيذ: يلزم على المختبر تعديل شكل التقرير ليشمل جميع المتطلبات الجديدة المذكورة أعلاه، بالإضافة إلى:

• إدراج تعريف “قاعدة القرار” بوثائق المختبر وربطها بتقييم اللايقين (الارتياب) في القياس.
  • إذا تم سحب العينات بمعرفة المختبر، فيجب أن يضاف ذلك بحزمة تقييم اللايقين (الارتياب) في القياس.
  • يجب على المختبر تحديد “قاعدة القرار” مع عميله عندما يُطلب إجراء تقييم المطابقة بناءً على النتائج.
  5. الشكاوى

الإصدار 2005		الإصدار 2017
البند	العنوان	البند	العنوان
4-8	الشكاوى	7-9	الشكاوى

التعديل: من أبرز التعديلات أو الإضافات بهذا البند:
• يلزم إتاحة إجراء الشكاوى لأي طرف يطلب ذلك (سواء العملاء أو غيرهم).
• يلزم إقرار المختبر بالشكوى ومراجعتها من قبل أفراد غير مشاركين بالنشاط ذو العلاقة وتُبلغ النتائج لصاحب الشكوى.
كيفية التنفيذ: يُعدل إجراء الشكاوى ليتوافق مع المتطلبات الجديدة المذكورة أعلاه، ويُدرج بالإجراء تعريف “الشكوى” بكافة أنواعها وليست المكتوبة فقط. بالإضافة إلى إمكانية اختيار أشخاص محايدين للمشاركة في دراسة الشكاوى.

6. العمل غير المطابق

الإصدار 2005		الإصدار 2017
البند	العنوان	البند	العنوان
4-9	التحكم عمل الاختبار و/أو المعايرة غير المطابق	7-10	العمل غير المطابق

التعديل: أضيف لهذا البند ما يلي:
• بعد تحديد المختبر لمستويات المخاطر، يلزم على المختبر اعتماد بعض الإجراءات بناء على تلك المستويات.

• يلزم أن يُقيّم المختبر أهمية العمل غير المطابق، وتحليل أثر ذلك على النتائج السابقة.

كيفية التنفيذ: تُعدل إجراءات المختبر لتشمل مستويات المخاطر وطرق تقييم الأعمال غير المطابقة وتحليل أثرها.

7. التحكم في إدارة البيانات والمعلومات

الإصدار 2005		الإصدار 2017
البند	العنوان	البند	العنوان
4-10	التحكم بالسجلات	7-11	التحكم في إدارة البيانات والمعلومات

التعديل: عُدل البند للتعامل مع المعلومات والبيانات الإلكترونية، والتحقق من صحتها وحمايتها.

كيفية التنفيذ:
• تُطبق متطلبات أنظمة إدارة المعلومات على كافة أنواع نظم معالجة المعلومات مثل LIMS وغيرها.
• يلزم التحقق من سلامة نظام إدارة المعلومات واختبار حمايتها من العبث والتأكد من توفر النسخ الاحتياطية.
• يمكن اعتبار البرامج التجارية الجاهزة للاستخدام العام مصدقة بما فيه الكفاية.

8. الإجراءات المُتخذة لمواجهة المخاطر والفرص) اختيارA)

الإصدار 2005		الإصدار 2017
البند	العنوان	البند	العنوان
—	لايوجد	8-5	الإجراءات المُتخذة لمواجهة المخاطر والفرص) اختيارA)

التعديل: من أبرز التعديلات والإضافات بهذا البند:

• حلّ هذا البند محل الإجراءات الوقائية مُتضمنها بالفكر المبني على المخاطر، وتراعى المخاطر والفرص لأجل:
  – التأكيد على أن نظام الإدارة يحقق النتائج المرجوة منه.
  – تحسين الفرص لتحقيق غاية وأهداف المختبر.
  – يمنع أو يقلل التأثيرات والفشل المحتمل في نشاطات المختبر.
• يجب على المختبر أن يضع إجراءات لمعالجة تلك المخاطر والفرص، وأن يقيّم فعالية إجراءاته بحيث تكون متناسبة مع التأثير المحتمل على صحة النتائج المختبرية.

كيفية التنفيذ:

• يستحدث إجراء لتحديد المخاطر والفرص، وتوضع خطة لتنفيذ إجراءات تقليل المخاطر وتعظيم الفرص، على أن يُعرض الإجراء وخطة تنفيذه في اجتماع استعراض الإدارة لتقييم فعاليته.
• يجب أن يتضمن إجراء المخاطر ما يلي على الأقل:

– مخاطر الحياد (تنشأ من أنشطة المختبر أو من علاقات المختبر بعملاءه أو من علاقات الموظفين).

– مستويات المخاطر (مثل القبول الخاطئ والرفض الكاذب والافتراضات الإحصائية) عند تطبيق “قاعدة القرار”، ومن ثم يُحدد المختبر مستويات المخاطر، ويُقيم عدم التوافق الناشئ عن تلك المستويات.

• يمكن استخدام مواصفة ISO 31000 كدليل إرشادي لإجراء إدارة المخاطر.

خاتمـة:

استعرضنا بهذا المقال أهم التعديلات التي طرأت على المواصفة القياسية الدولية ISO 17025 في نسختها الحديثة الصادرة عام 2017م، حيث قدمنا بعض التدابير والأساليب التي يمكن أن تسلكها المختبرات لتتوافق مع المتطلبات الجديدة ببنود المواصفة.

وبصورة عامة نحى الإصدار الجديد إلى التكامل مع المواصفة ISO 9001، وفي ذلك من التسهيل على المختبرات ما يدركه خبراء نظم الجودة، والعاملين بقطاع المختبرات.

كما أن الإضافات الجديدة جعلت المواصفة تواكب أهم التطورات التي حصلت على المواصفات القياسية الدولية والتي تأثرت بتطور نماذج الجودة والتميز المؤسسي والتي أصبحت تركز على سلامة أنظمة إدارة الجودة وفاعليتها لتحقيق الاستدامة والنمو للمنظمات المختلفة.

*المعهد القومي للمعايرة – جمهورية مصر العربية