تسعى المختبرات الطبية في العالم دائماً إلى إعطاء نتائج تحليلية صحيحة ودقيقة، وإلى إثبات مستوى الدقة والصحة التي تتميز بها نتائجها، ويتحقق ذلك من خلال تطبيق نظم ضمان الجودة وإدخال آليات ضبط الجودة في متن العمليات التحليلية اليومية بشكل منهجي ومنظم.
وكما هو معلوم من خلال معايير جودة القياسات والتحاليل أن تكون دقيقة وصحيحة وقابلة للمقارنة، ولهذا، فإن برامج ضبط وتوكيد الجودة تعدّ أداة لتقييم صحة النتائج التحليلية وقابلية مقارنتها. ومن ثم فإن معرفة معايير ومتطلبات الجودة وتطبيق نظم ضبط وتوكيد الجودة من أهم الطرق للحصول علي نتائج موثوق فيها وذات درجة عالية من المصداقية.
1- المواصفات القياسية الخاصة بنظم ومتطلبات الجودة في المختبرات
وضعت المنظمة الدولية للتقييس الآيزو أكثر من مواصفة قياسية تتعلق بالمختبرات، ومتطلبات ونظم الجودة بها، ولتنظيم عمليات الجودة داخلها. إلا أن أشهر هذه المواصفات: المواصفة القياسية الدولية: (ISO/IEC 17025) (المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة)، والمواصفة القياسية الدولية: (ISO 15189) (جودة المختبرات الطبية).
وتختص المنظمة الدولية لاعتماد المختبرات (ILAC) – وهي تجمع لجهات الاعتماد التي تعمل وفق المواصفة القياسية الدولية ISO/IEC 17011 باعتماد جهات تقويم المطابقة بما في ذلك مختبرات الفحص والمعايرة (وفقًا للمواصفة القياسية الدولية الايزو 17025 ISO/IEC) والمختبرات الطبية (وفقًا للمواصفة القياسية الدولية الايزو 15189)، وجهات التفتيش (وفقًا للمواصفة القياسية الدولية ISO/IEC 17020)، وكذلك إدارة الاتفاقيات والاعتراف المتبادل الدولية في هذه المجالات.
كما يُعنى المنتدى الدولي للاعتماد (IAF) بالمجالات المتعلقة بأنظمة الإدارة والمنتجات والخدمات والأفراد ومجالات تقييم المطابقة المشابهة. وتعمل المنظمتان سوياً وتنسقان مجهوداتهما لتعزيز مفهوم الاعتماد وتقويم المطابقة حول العالم.
تتم إدارة الاتفاقيات الإقليمية من قبل الهيئات الإقليمية للاعتماد المعترف بها والتي تعمل بالتنسيق مع ILAC و IAF. كما يتم تمثيل الهيئات الإقليمية للاعتماد المعترف بها في اللجنتين التنفيذيتين للـ ILAC و IAF. وتعمل الـILAC عن قرب مع الهيئات الإقليمية للاعتماد المعترف بها لا سيما منظمة الاعتماد الاوروبي (EA) ومنظمة آسيا والمحيط الهادئ للاعتماد (APAC)، ومنظمة الاعتماد للبلدان الأمريكية (IAAC)، والمنظمة الأفريقية للاعتماد (AFRAC)، والجهاز العربي للاعتماد (ARAC). بالإضافة إلى مجموعة التنمية لأفريقيا الجنوبية والتي تسعى لتصبح هيئة إقليمية معترف بها.
2- أهمية المواصفة القياسية الايزو 15189
إن الحصول على النتائج الدقيقة التي تمكّن الطبيب من بناء طريقة ملائمة لعلاج الحالة المرضية تستدعي استخدام أساليب وإجراءات الجودة الشاملة في جميع عمليات وأنشطة المختبر الطبي وفي قياس أداء المختبرات الطبية، وذلك من خلال جمع البيانات للمساعدة في الرقابة الإحصائية للعمليات من أجل إزالة التغيرات أو خفضها والتي يمكن مراقبتها في التحاليل الطبية المقدمة، ولا تستخدم هذه الأدوات لحل المشكلات فحسب، بل إنها تمكن من بناء حافز للجودة في كل عمل.
وتقدم مواصفات الجودة المعايير والمتطلبات التي يجب تحقيقها والوفاء بها من أجل إرساء منظومة جيدة وموثوقة للجودة في المختبرات الطبية.
ومن أجل هذا أصدرت منظمة التقييس الدولية ISO المواصفة القياسية الآيزو 15189 وهي مواصفة دولية للمختبرات الطبية معترف بها في شتي أنحاء العالم لكي تنفذ نظاماً للجودة يهدف إلى إعطاء الثقة في أعمال المختبرات الطبية وتحسين قدرتها على إصدار نتائج دقيقة ومضمونة. ويمكن تطبيق هذه المواصفة على كل المختبرات بغض النظر عن عدد العاملين أو نوعية الاختبارات الطبية التي يتم تنفيذها. كما تعتبر هذه المواصفة هي المعيار الأساسي لدى جهات الاعتماد الدولية وذلك لاعتماد المختبرات الطبية والتحقق من كفاءتها الفنية بما يساهم فى قبول نتائج المختبرات بين الجهات المختلفة. وتحتوي المواصفة على جميع المتطلبات الفنية والإدارية والتي لها صلة بالكفاءة الفنية للمختبرات الطبية والتي تساهم في جودة الرعاية الصحية للمريض.
3- اعتماد المختبرات وفق المواصفة 15189 وتوكيد جودة نتائج الاختبارات الطبية
يمثل اعتماد مختبرات التحاليل الطبية طبقاً للمواصفة الدولية ISO 15189 قيمة مضافة لتلك المختبرات المعتمدة وبالتالي لمستخدمي الخدمات الطبية المقدمة من خلالها.
تلعب مختبرات التحاليل الطبية دوراً هاماً في خدمة المجتمع حيث تدعم الثقة في صحة نتائج التحاليل والوصول إلى أفضل سبل تشخيص وعلاج الأمراض. وتتأثر دقة وجودة نتائج التحليل بمجموعة من المؤثرات أهمها:
1) نظام إدارة الجودة شاملاً الوثائق والسجلات.
2) العنصر البشري ويتمثل في كفاءة القائمين على المراحل المختلفة من سحب العينات ووصولاً إلى إصدار النتائج.
3) كفاءة الأدوات المستخدمة من أجهزة وكواشف.
4) البيئة المحيطة كالنظافة العامة المؤثرات الخارجية والسلامة والصحة المهنية.
5) طرق التحليل المستخدمة.
6) نتائج ضبط الجودة الداخلية.
7) نتائج تقييم الكفاءة الفنية.
وحتى نثق في نتائج مختبرات التحاليل الطبية ينبغي التأكد من التحكم التام في هذه المؤثرات.
من هنا فإن الاعتماد له دور مؤثر في تأكيد الثقة في جودة نتائج التحاليل الطبية حيث أنه يشمل التأكد من تطبيق معايير الجودة التي تضمن التحكم التام في المتغيرات/ المؤثرات السابقة.
4- متطلبات المواصفة القياسية الأيزو 15189 اﻹدارية والفنية
تنص المواصفة القياسية الدولية ايزو 15189 على الوفاء ببعض المتطلبات الهامة اللازمة للجودة والكفاءة في المختبرات الاكلينيكية، وتشمل المواصفة نوعين رئيسين من المتطلبات وهما:
§ المتطلبات اﻹدارية Management requirements
§ المتطلبات الفنية Technical requirements
وتختص المتطلبات اﻹدارية بمجموعة من المتطلبات تشمل الاتي:
– متطلبات خاصة بإدارة المختبر عامة.
– متطلبات خاصة بالإدارة الخارجية (التعامل مع الأمور والعمليات التي تتم بين المختبر وأماكن أو هيئات أو أفراد خارج المختبر.
– متطلبات خاصة بالإدارة الداخلية للمختبر (كافة العمليات التي تتم ويمكن إدارتها داخل المختبر).
وتختص المتطلبات الفنية بمجموعة من المتطلبات تشمل الآتي:
– متطلبات خاصة بموارد المختبر مثل الموارد البشرية، وظروف وبيئة المختبر، والمعدات والأجهزة المختبرية.
– متطلبات خاصة بالأمور الفنية داخل المختبر بطرق الاختبارات مثل إجراءات وطرق ما قبل وأثناء وما بعد الاختبار، وتأكيد جودة الاختبارات التي تتم في المختبرات، والتقارير المعملية.
* استشاري جودة المختبرات
